医疗器械自查报告(15篇)
在当下这个社会中，越来越多的事务都会使用到报告，报告根据用途的不同也有着不同的类型。我敢肯定，大部分人都对写报告很是头疼的，以下是小编帮大家整理的医疗器械自查报告，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。
医疗器械自查报告1
我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化管理，健全质量管理体系
保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责
严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1、人员管理：
我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的`培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2、职责管理：
我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3、药品药械购销管理：
我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4、药局管理：
我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5、药库管理：
我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
医疗器械自查报告2
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的`所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全
公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。
加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。
公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的.培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
根据××县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知》，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
一、职责管理
我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。
二、药品药械购销管理
我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况;按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料;不存在使用过期失效药品和医疗器械的情况。
三、药库管理
我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜明合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量管理制度及执行情况记录。
以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
医疗器械自查报告3
旗食品药品监督管理局：
为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：
一、 机构、人员与制度：
我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。
我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理
论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。
二、 采购与验收：
严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
三、 落实规范药房管理制度：
严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。
四、 药品储存与养护：
仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。
五、 药品的调配：
药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。
六、 不良反应监测：
建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。
七、 特殊药品：
特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。
八、 检查中发现的问题：
通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的.自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。
九、 整改情况：
我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：
1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。
2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。
3、制订了医疗器械进货检验记录制度。
4、制订了医疗器械不良事件监测制度。
5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。
6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。
在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。
医疗器械自查报告4
接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知，公司领导班子对此高度重视，于x月x日，组织召开了公司领导班子会议，会议决定成立“自查整改领导小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下：
安徽群力药业有限公司注册资本：xxx万元。
注册地址：xxxx号。
公司于20xx年x月xx日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格，取得延续经营三类医疗器械资格，并取得《医疗器械经营许可证》；于xxxx年x月xx日取得《二类医疗器械经营备案凭证》
经营范围：
三类：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材；
二类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6820普通诊察器械，6831医用x射线附属设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。
公司作为一个批发公司，由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响，近几年来，销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。
经过自查：
1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的行为；
2、公司无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为；
3、公司无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的行为。
4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营”行为；
5、公司五“营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。
6、公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为；
7、公司无“经营的医疗器械的.说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为；
8、公司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为；
医疗器械自查报告5
医疗器械监督管理局：
为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，我中心特组织相关人员重点就中心药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，成立医疗器械使用质量管理小组、增强质量责任意识。
中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使用质量管理小组。把药品医疗器械的安全管理纳入医院管理工作的重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。中心建立、完善了覆盖质量管理全过程的医疗器械相关制度：采购、进货查验制度、医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件监测制度等相关制度，明确医疗器械管理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺利开展。
二、严格查验供货者资质，确保医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入。
中心特制订药品医疗器械采购、进货查验管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定，并对购进的医疗器械进行验收且对进货查验情况做真实、完整、准确的记录，对运输存储条件有特殊要求的医疗器械核实储运条件符合说明书和标签标示的要求；妥善保存第三类医疗器械的原始资料；未曾购进或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。
三、保证药品及医疗器械的质量，做好药品医疗器械日常维护维修工作。
我中心建立并实施医疗器械维护维修制度，按产品说明书要求定期对医疗器械进行检查，检验、校准、保养、维护并记录，及时分析评估，确保医疗器械处于良好状态，并对从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核，建立培训档案。
四、加强医疗器械不良件的的监测管理，最大限度地控制医院器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
我中心制定并执行医疗器械不良事件监测制度，设置医疗器械不良事件监测小组负责本中心使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。当发现使用的.医疗器械存在安全隐患会立即停止使用，通知检修，未曾使用检修后仍不达安全标准的医疗器械。
五、我中心今后药品医疗器械工作的重点
切实加强中心药品、医疗器械安全工作，杜绝药品安全事件和医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的用药及医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高中心的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加中心药品医疗器械安全工作的日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，构建群众满意的社区卫生服务中心。
3、继续与上级部门积极配合，巩固中心药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械安全的良好氛围。
医疗器械自查报告6
在上级卫生部门的政策支持和在区卫生局的统筹领导以及乡政府的关心帮助下，我卫生室年在我村及周边地区为广大患者提供了更高质量的医疗服务，卫生室得到了大力发展，随着新型农村合作医疗制度的大力实施，民生工程的积极推进，以及乡村医疗机构体制建设的不断完善，我室规模不断壮大，医疗设施逐渐健全，各项建设趋于正规。
过去的一年，积极参加区卫生局定期举办的业务培训，学习业务知识，了解关于乡村医疗工作的相关政策。基层卫生组织发展的同时，我个人的临床经验也有进步，来我室就诊的患者多数为本地村民，疾病种类涉及各大科目，经过不断地学习和反复的实践，对于常见病诊断的准确性不断提高，医治更加及时有效，保障了患者的健康。
然而在日常的工作中却也发现基层卫生工作的不易，由于就诊时间不定，患者医学素养不高，突发事件频繁等问题的局限，无法保证最全面、最及时、最有效的满足广大患者的医治需求。尽管民生工程政府的补助标准化卫生室建设，改善了我室的医疗设施，但相对于完善的基层医疗服务的设施水平，我室的各种医疗设备急需扩充和改进。获取业务指导和政策知识的.渠道以及对相关信息的保管和输送，对电子信息服务提出了要求。
总结过去是为了更好的发展未来，在过去一年中的得失，总能给以后的卫生室发展带来经验和教训。在今后的时间里，我将致力于为广大村民提供更好的医疗服务，接受更多的业务培训，努力学习更多的专业知识，并在实践中积累经验，试图在医治方法、医疗手段、药品选择等多方面进行适度创新，并学习了解政府的相关政策，加大对卫生室的设施建设力度，争取最大程度的完善自我，保障对广大患者的医疗服务。
为了增加新型农村合作医疗基金使用的透明度，为了让这个好政策能够得到长足的发展，最近上级主管部门要求我们村卫生室对新农合运行情况进行自查自纠。我们对这件事很是认真，详细纠察了从20xx年元月至20xx年六月份来的经营情况，发现自己的工作大部分是合格的，也有不足的地方，现将自查自纠结果汇报如下:
1、零差价制度执行的不太好，药品价格记的不是太清楚，有时给群众要的价格高、有时要的低;
2、新农合的制度给群众讲解的太少，很多群众还不知道住院怎样报销。
对于这些不足之处，我今后一定改正:
1、零差价制度坚决执行好，让群众花最少的钱得到最好的服务;
2、利用板报以及健康教育讲座的机会，多向群众讲解新农合政策，让他们清清楚楚办事，明明白白消费。我们卫生室在以后的工作中重点服务于广大群众，把政府的政策宣传到老百姓当中去，加大群众参合率，深入扎实开展创建工作，不断改善基础条件，完善服务功能，提高服务能力，通过几年努力，达到规范管理、完善功能、确保质量、高效运行、科学创新，充分满足当地群众基本医疗和公共卫生服务要求，争取把国家的新农合政策和各项惠民政策实实在在的落实下去，让更多的农民享受到政策的好处!
为了提高医疗服务质量和技术服务水平，根据山东省卫生厅《关于对医疗机构进行年度检验的通知》，我卫生所对照《医疗机构管理条例实施细则》进行了严格的自查自纠工作。现将有关自查情况汇报如下:
自查基本情况
(一)机构自查情况:单位全称为“xxxxxxx”，法人代表:xxxx;主要负责人:xxxx。具有兰山区卫生局颁发的《医疗机构执业许可证》，执业许可证号:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，有效期限至20xx年12月31日。我卫生所对《医疗机构执业许可证》实行了严格管理，从未进行过涂改、买卖、转让、租借。现有观察床位3张，诊疗科目为中医科。
(二)人员自查情况:我卫生所现有医师一名，护士1名。从未使用未取得执业医师资格、护士执业资格的人员或一证多地点注册的医师从事医疗活动，也从未使用执业助理医师单独执业。
(三)提高服务质量:按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案;定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
(五)固体医疗废物处理情况:对所有医疗废物进行了分类收集，按规定对污物暂存时间有警示标识，污物容器进行了密闭、防刺，污物暂存处做到了“五防”医疗废物运输转送为专人负责并有签字记录。
(六)一次性使用医疗用品处理情况:所有一次性使用医疗用品用后做到了浸泡消毒、毁型后由医疗垃圾处理站收集，进行无害化消毒，并有详细的医疗废物交接记录，无转卖、赠送等情况。所有操作人员均进行过培训，并具有专用防护设施设备。
(七)疫情管理报告情况:我卫生所建立了严格的疫情管理及上报制度，规定了专人负责疫情管理，疫情登记簿内容完整，疫情报告卡填写规范，疫情报告每月开展一次自查处理，无漏报或迟报情况发生。
(八)药品管理自查情况:经查我卫生所从未使用过假劣、过期、失效以及违禁药品。
今后努力方向
我卫生所一定以此次自查为契机，在上级业务主管部门的领导下，严格遵守《医疗机构管理条例》，强化管理措施，优化人员素质，求真务实，开拓创新，不断提高医疗服务质量和技术服务水平。
医疗器械自查报告7
药监局:
我院遵照X区X食药监发【20xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下:
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的`日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械自查报告8
xx省食品药品监督管理局：
接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知，公司领导班子对此高度重视，于x月x日，组织召开了公司领导班子会议，会议决定成立“自查整改领导小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下：
安徽群力药业有限公司注册资本：
xx万元。
注册地址：
xx号。
公司于xx年x月xx日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格，取得延续经营三类医疗器械资格，并取得《医疗器械经营许可证》；于xxxx年x月xx日取得《二类医疗器械经营备案凭证》
经营范围：
三类：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材；二类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6820普通诊察器械，6831医用x射线附属设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。
公司作为一个批发公司，由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响，近几年来，销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。
经过自查：
1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的'”的行为；
2、公司无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为；
3、公司无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的行为。
4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营”行为；
5、公司五“营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。
6、公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为；
7、公司无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为；
8、公司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为；
医疗器械自查报告9
自xxxx食品药品监督管理局组织召开“xxxxx”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1、人员上：
我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的'顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2、职责上：
我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3、药品药械购销上：
我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4、药局管理上：
我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5、药库管理上：
我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上是我的总结，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
医疗器械自查报告10
根据全省医疗器械监督管理工作会议和省局《关于医疗器械经营者和使用者专项监督的通知》（冀建协[20 * *]108号），对辖区内医疗器械经营者和使用者进行为期三个月的专项监督检查。
为贯彻落实省医疗器械监督管理会议精神和《关于医疗器械经营者和使用者专项监管的通知》，保障人民群众安全有效使用医疗器械，我院决定在我院开展医疗器械经营和使用自查自纠，特制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人们安全有效地使用机器。这一中心任务是实践监督为民的.核心理念，真正做到以人为本、科学合法、长效和谐，通过自查自纠进一步严格规范医疗器械的操作和使用，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查的目的
要加强医疗器械经营和使用管理，杜绝过期、失效、淘汰医疗器械的销售和使用及各种行为。通过这种特殊的自查自纠，可以保证人民群众使用安全可靠的医疗器械，减少医疗事故的发生，提高医院的知名度。
三、自查自纠的重点
重点自查一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等质量管理体系的实施情况。，自1月20日起销售使用，并检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证书和产品合格证；产品采购记录；产品的使用记录，是否建立并报告了产品不良事件报告制度。
四、根据我院具体情况，自查自纠报告结果如下：
1、自查分三种：一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料。
2、产品合格证、合格证严格审核，所有采购、收货人员严格把关，无不合格产品。
3、应仔细记录采购记录，以确保问题和事件能够得到检查和跟踪。
4、收货人员应检查采购记录和产品，确认产品合法、正确、合格。
5、产品储存应严格按照产品说明书的要求完成。
6、使用产品时，请仔细检查其完整性、有效性和无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下，我院产品不良事件报告制度正在逐步完善，医疗器械的安全使用得到进一步发展。
8、但是在实际工作和执行中，可能会出现一些容易被忽视的微妙问题。希望上级领导对我院工作提出宝贵意见。
5、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律，规范操作使用行为，进一步完善自身，强化医疗器械安全使用制度，规范医疗器械操作使用行为，强化自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
医疗器械自查报告11
按照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定以及颍泉区食品药品监督管理局《关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》（泉食药监药械【20xx】5号）文件的部署要求，为保障就医群众使用医疗器械安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、自查自纠重点
按照文件要求，我院自查自纠的种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。主要是对医疗器械采购和质量验收及使用管理制度、使用记录；《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关证件；一次性使用无菌医疗器械使用后销毁管理制度、销毁记录；医疗器械不良事件的人员组织机构建立、运行情况；医疗器械质量事故和不良事件监测情况；不合格医疗器械处理制度、处理记录；医院使用医疗器械的组织机构、职责等情况；医疗器械储存养护、使用维修控制制度及落实情况；是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划等16项内容进行重点摸排。
三、自查自纠结果
1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
是。
我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的.规定，严格验证，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
由专职人员分任采购、质量验收等工作；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完整的购进验收记录；认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用；各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品；有采购、质量验收及使用记录，确保问题事件有处可查、可依。
备查文件：
2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
否。我院有医疗器械产品合格证明、证书，全部从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据。
备查文件：我院购进的医疗器械生产厂家提供的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件。
3、是否建立了一次性使用医疗器械使用后销毁管理制度并有完整的销毁记录；
是。备查文件：
4、医疗器械不良事件的人员组织机构是否健全，是否正常运行；是。在院长的领导下正在逐步完善我院的医疗器械不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
备查文件：医疗器械不良反应（事件）监测和报告制度；
5、是否建立了质量事故和不良事件监测制度，并有完整监测记录；
是。我院有医疗器械质量事故和不良事件监测制度，遇有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
备查文件：
6、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；是。备查文件：
7、是否明确了分管使用医疗器械工作的领导、管理部门、具体管理人员及其职责，并报所在地药品监督管理部门备案；
我院成立了医疗器械使用管理领导小组，组长是林少华，副组长是吴金焰，林少华负总责，吴金焰分管使用医疗器械工作，门诊主任、检验科主任、影像科主任、药房主任、手术室主任、病房主任、治疗室主任、库管员为领导小组成员。
领导小组、具体管理人员及其职责未报颍泉区食品药品监督管理局备案。
备查文件：
8、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；
是。我院有医疗器械维修储存养护、使用维修控制制度，对医疗器械的养护、维修有记录。
备查文件：
9、是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；否。
10、是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划；
是。我院对检验科、治疗室、彩超室、手术室等部门的新进高精密医疗器械、仪器组织了专门的培训学习，多次邀请厂家技术人员上门安装、调试、指导，让相关人员掌握医疗器械的采购知识、验收、操作和养护知识。备查文件：
11、大型医疗器械设备使用档案是否健全，是否规范；是。我院大型医疗器械设备有：备查文件：
12、产品说明书、标签、包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
是。备查文件：
13、医疗机构是否有医疗器械专库，医疗机构的药房是否有医疗器械专柜；
我院有医疗器械专库，药房不出售医疗器械，没有医疗器械专柜。
14、植入或介入体内的医疗器械是否填写《植入（介入）医疗器械使用登记表》，并以病例一同保存；
我院没有植入或介入体内的医疗器械。
15、体外诊断试剂储存、使用是否符合其说明书要求；是。我院体外诊断试剂主要是……，均按照说明书要求储存和使用。
16、法律法规规定的其他情形。
对医用无菌棉签、创可贴等无菌卫生材料进行自查自纠，
通过这次医疗器械使用情况的自查自纠，我院认真学习医疗器械使用和管理的法律法规，进一步规范医疗器械使用行为，加强安全使用医疗器械制度。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见，我们会进一步完善。
医疗器械自查报告12
自赤峰市食品药品监督管理局组织召开“关于开展新《医疗器械监督管理条例》宣贯会议”后，按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。
医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《巴林左旗蒙医中医医院医学装备管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）
植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。
五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查
防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的'使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。
六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。
八、自查中存在的问题和需要改进的地方
经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。
九、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告13
为确保全县人民使用药品和医疗器械的有效性，我院根据上级文件精神和《栾川县药品和医疗器械监督管理局开展上级文件下发的医疗机构使用医疗器械专项检查工作方案》，专门组织相关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查。现将具体情况报告如下:
一，加强领导，强化责任，增强质量责任意识。
首先，医院成立了以院长为组长，各部门主任为成员的安全管理机构，将药品和医疗器械的安全管理纳入医院工作的重中之重。加强领导，强化责任，增强质量责任意识。医院建立和完善了一系列与医疗器械相关的.制度:不合格医疗器械处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、维护、使用和维护制度等。，从而保证医院临床工作的安全顺利开展。
二、为确保采购药品和医疗器械的质量和使用安全，防止不合格药品和医疗器械进入，我院制定了药品和医疗器械采购管理制度。对采购的药品和医疗器械的资格以及供应商的资格作出了严格的规定。
三，为确保医疗器械入库的合法性和质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四，做好日常保管
五、为了保证入库医疗器械的质量，我们还组织专人做好医疗器械的日常维护工作。
六、加强不合格药品和医疗器械的管理，为防止不合格药品和医疗器械进入临床，我院制定了不良事件报告制度。发生药品和医疗器械不良事件时，要查明不良事件发生的地点、时间、不良反应或基本情况，做好记录，并迅速向县药品和医疗器械监督管理局报告。
七、我院今后医疗器械工作的重点
切实加强医院医疗器械安全，杜绝医疗器械安全时间的发生，确保患者使用医疗器械的安全。在今后的工作中，我们计划:
1、进一步加强药品医疗器械安全知识的宣传，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2.增加对医院药品和医疗器械安全工作的日常检查和监督频率，及时排查药品和医疗器械的安全隐患，牢固树立“安全第一；'意识，服务患者，不断打造人民医院满意度。
3.继续积极与上级部门合作，巩固医院在药品和医疗器械安全方面取得的成绩，共同营造药品和医疗器械良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告14
根据《郴州市食品药品监督管理局关于切实抓好医疗器械安全生产的函》的文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面自查 ，自查重点为20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度等，现将具体自查情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的.合法及质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、加强日常保管工作
1、采购、验收人员严格把质量关，保证无一例不合格产品。
2、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
3、验收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、合格的。
4、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。并填写使用记录。
五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，及时查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县医疗器械监督管理局。
七、我院今后医疗器械工作的重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
通过这次专项自查自纠检查，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率 。 但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
医疗器械自查报告15
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化责任，增强质量责任意识。强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我店今后药品医疗器械工作的重点，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全。
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的.药品医疗器械安全责任意识。
2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务顾客。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
（一）机构与人员：
1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XX有限公司组织机构设置与职能框图》）。
2、XX有限公司法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。
3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。
（二）经营场所与仓储设施情况
1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。
2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。
3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。
4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。
（三）制度与管理
1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。
2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。
3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
（四）购进与验收
公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。
（五）储存与保管
1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。
2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。
3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。
（六）出库与运输
1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。
2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。
（七）销售与售后服务
1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。
2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。
3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。
4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。
5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。
6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。